第一条           对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用 要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。 

不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：  表  不同洁净级别生产区域的控制标准  洁净度级别    尘粒最大允许数/立方米      微生物最大允许数             ≥0.5μm           ≥5μm        沉降菌数/皿 100级             3,500         0               1 10,000级         350,000     2,000              3 100,000级       3,500,000    20,000             10 

沃霖解读：一类、 二类 、三类体外诊断试剂的不同要求进行不同的设计，从百级到十万级选择，生产环境必须根据生产人数产品确定等级。 

第二条              企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。  阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。  酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标  试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。  普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境（符合本细则第二十条规定）中进行。 

沃霖解读：普通化学诊断即为一类产品，必须严格执行规范要求！ 

第三条            厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。 沃霖解读：使用防虫网等设备对厂房环境进行保护。 

第四条           企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、 改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。 

沃霖解读：选择具有设计施工资质的单位进行设计施工，广州沃霖实验室是国家认可的有资质单位，欢迎洽谈合作。 

第五条           在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表  面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 沃霖解读：使用材料不产尘，并且有严格的技术工艺要求。 

第六条           洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。   

第七条           洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑 使用中避免出现不易清洁的部位。沃霖解读：考虑洁净度、通风换气次数及光照度等等！ 

第八条           洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克 斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。 

第九条              洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部 位均应密封。 

第十条             更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。 

第十一条        洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证 畅通。  

第十二条          洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放， 存放地不应对产品造成污染。 

第十三条         操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木 质或油漆台面。   

第十四条         洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。 

第十五条          空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气 的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。 

第十六条     洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。 

第十七条      洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。   

第十八条   不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的 措施。应当建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。 

第十九条   洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合 理。 

第二十条     根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当 与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。   

第二十一条  在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及  穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部毛发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 沃霖解读：为什么更衣换鞋换衣服，为了减少人进出洁净室对洁净环境造成影响。 

第二十二条  不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。  工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。 

第二十三条    洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 

第二十四条     进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室  (区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株. 

第二十五条    在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年 至少体检一次。  

第二十六条    应当建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。 

第二十七条    洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进 行记录。 

第二十八条   在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生 制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。 

第二十九条     企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检  测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。 

第三十条        生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空气净化系统，且净 化空气不得循环使用。 

第三十一条    强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独 立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。   

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